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当前位置：药品不良反应知识
来源：
柳州市城中区市场监督管理局 |
发布日期：
2023-11-02 10:35
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1.什么是药品不良反应？
答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第 81 号），药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2.什么是药品不良事件？
答：根据人用药品注册技术要求协调委员会相关技术指导原则（ICH E2D），药品不良事件（Adverse Drug Event，ADE）是指患者使用药品出现的任何不利的医学事件，且不一定与此治疗存在因果关系。不良事件可以是与使用药品有时间关联的、任何不利的且与用药目的无关的体征（如异常实验室结果）、症状或疾病，无论其是否与该药品有因果关系。
3.什么是严重药品不良反应？
答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第 81 号），严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
4.什么是新的药品不良反应？
答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第 81 号），新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
5.药品不良反应可以分为哪几类？
答：根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应分为三类：A 型反应、B型反应和 C 型反应。A 型反应是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低，通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。B型反应是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高，包括特异性遗传异质反应、药物过敏反应等。C型反应是指 A 型和 B 型反应之外的异常反应，一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测，发病机理有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。
6.药品不良反应有哪些临床表现？
答：从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似，如表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹泻、发热、寒战、肝肾功能异常等。
7.什么是药品的副作用？副作用和不良反应有区别吗？
答：老百姓俗称的“副作用”就是指药品不良反应。在学术上，药品的副作用只是药品不良反应的一种，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。出现这类反应的药品具有两种以上的药理学作用，例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副作用。药品不良反应除副作用（副反应），还包括药品的毒性作用（毒性反应）、后遗效应、变态反应等。
8.什么是药品的毒性反应？
答：毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体严重功能紊乱和组织病理变化。药理作用较强，治疗剂量与中毒量较为接近的药物容易引起毒性反应。此外，肝、肾功能不全者，老人、儿童易发生毒性反应。少数人对药物的作用过于敏感，或者自身的肝、肾功能等不正常，在常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时才出现的症状。
9.什么是药物过敏反应？
答：药物过敏反应也称变态反应，是由药物引起的过敏反应，是药物不良反应中的一种特殊类型，与人的特异性过敏体质相关。药物或药物在体内的代谢产物作为抗原与机体特异抗体反应或激发致敏淋巴细胞而造成组织损伤或生理功能紊乱。该反应仅发生于少数病人身上，和药物已知作用的性质无关，和剂量无线性关系，不易预知，一般不发生于首次用药。初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失，化学结构相似的药物易发生交叉或不完全交叉的过敏反应，某些疾病可使药物对机体的致敏性增加。药物过敏反应一般应具有较典型的过敏性症状或体征。药物引起的过敏反应分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ型，属于Ⅰ型过敏者往往有皮疹、瘙痒、喷嚏、流涕、哮喘发作，甚至于全身水肿、血压下降、休克等。属于Ⅱ型过敏者常有贫血、紫癜等。属于Ⅲ型过敏者有发热、淋巴结肿大、关节肿痛、肾脏损害等。属于Ⅳ型过敏者常有湿疹、固定型疱疹、周界清楚的皮肤色素沉着等。目前药物过敏反应的治疗首先是停用致敏药物或强烈怀疑的致敏药物，其次是对症治疗。
10.如何表示不良反应的发生率？
答：国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐不良反应的发生率表示为：十分常见（≥10％），常见（1％-10％，含 1％），偶见（0.1％-1％，含 0.1％），罕见（0.01％-0.1％，含 0.01％），十分罕见（＜0.01％）。
11.为什么有些药品不良反应难以预测？
答：药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。前者包括年龄、性别、遗传、易感性、疾病等；后者包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及辅料的影响等。因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、性别、种族、体质、疾病及不同病理状态的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中辅料的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可预测的原因。
12.为什么要警惕药品不良反应？
答：使用任何药品均有可能发生不良反应。一些不良反应属于严重不良反应，可能给人体造成严重损害，如器官功能损伤、住院时间延长，甚至导致死亡。一些药品不良反应还不为人们所认知，尤其是上市前临床试验未发现的罕见且严重的不良反应，也可能给患者的生命安全带来威胁。此外，药品不良反应与患者的个体差异（如遗传因素、身体状态）有关，其发生是难以预测的。因此要警惕药品不良反应，一旦发生药品不良反应及时就诊。
13.什么是撤药反应？
答：长期使用某种药物，机体对药物产生了适应性，一旦停药或减量过快使机体调节功能失调，而导致的功能紊乱，病情或症状反复，疾病加重等现象，称为撤药反应。
14.什么是药物依赖性？
答：药物依赖性是反复地（周期性或连续性）用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。
15.药物依赖性分为哪几类？
答：世界卫生组织将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。
精神依赖性又称心理依赖性。凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性，精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某些药物。
身体依赖性也称生理依赖性。用药者反复地应用某种药物造成一种适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。
能引起依赖性的药物常兼有精神依赖性和身体依赖性，阿片类和催眠镇痛药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性。可卡因、苯丙胺类中枢兴奋药主要引起精神依赖性，但大剂量使用也会产生身体依赖性。少数药物如致幻剂只产生精神依赖性而无身体依赖性。
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药品不良反应知识
发布日期：2023-11-02 10:35
来源：柳州市城中区市场监督管理局
1.什么是药品不良反应？
答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第 81 号），药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2.什么是药品不良事件？
答：根据人用药品注册技术要求协调委员会相关技术指导原则（ICH E2D），药品不良事件（Adverse Drug Event，ADE）是指患者使用药品出现的任何不利的医学事件，且不一定与此治疗存在因果关系。不良事件可以是与使用药品有时间关联的、任何不利的且与用药目的无关的体征（如异常实验室结果）、症状或疾病，无论其是否与该药品有因果关系。
3.什么是严重药品不良反应？
答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第 81 号），严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
4.什么是新的药品不良反应？
答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第 81 号），新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
5.药品不良反应可以分为哪几类？
答：根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应分为三类：A 型反应、B型反应和 C 型反应。A 型反应是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低，通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。B型反应是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高，包括特异性遗传异质反应、药物过敏反应等。C型反应是指 A 型和 B 型反应之外的异常反应，一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测，发病机理有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。
6.药品不良反应有哪些临床表现？
答：从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似，如表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹泻、发热、寒战、肝肾功能异常等。
7.什么是药品的副作用？副作用和不良反应有区别吗？
答：老百姓俗称的“副作用”就是指药品不良反应。在学术上，药品的副作用只是药品不良反应的一种，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。出现这类反应的药品具有两种以上的药理学作用，例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副作用。药品不良反应除副作用（副反应），还包括药品的毒性作用（毒性反应）、后遗效应、变态反应等。
8.什么是药品的毒性反应？
答：毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体严重功能紊乱和组织病理变化。药理作用较强，治疗剂量与中毒量较为接近的药物容易引起毒性反应。此外，肝、肾功能不全者，老人、儿童易发生毒性反应。少数人对药物的作用过于敏感，或者自身的肝、肾功能等不正常，在常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时才出现的症状。
9.什么是药物过敏反应？
答：药物过敏反应也称变态反应，是由药物引起的过敏反应，是药物不良反应中的一种特殊类型，与人的特异性过敏体质相关。药物或药物在体内的代谢产物作为抗原与机体特异抗体反应或激发致敏淋巴细胞而造成组织损伤或生理功能紊乱。该反应仅发生于少数病人身上，和药物已知作用的性质无关，和剂量无线性关系，不易预知，一般不发生于首次用药。初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失，化学结构相似的药物易发生交叉或不完全交叉的过敏反应，某些疾病可使药物对机体的致敏性增加。药物过敏反应一般应具有较典型的过敏性症状或体征。药物引起的过敏反应分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ型，属于Ⅰ型过敏者往往有皮疹、瘙痒、喷嚏、流涕、哮喘发作，甚至于全身水肿、血压下降、休克等。属于Ⅱ型过敏者常有贫血、紫癜等。属于Ⅲ型过敏者有发热、淋巴结肿大、关节肿痛、肾脏损害等。属于Ⅳ型过敏者常有湿疹、固定型疱疹、周界清楚的皮肤色素沉着等。目前药物过敏反应的治疗首先是停用致敏药物或强烈怀疑的致敏药物，其次是对症治疗。
10.如何表示不良反应的发生率？
答：国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐不良反应的发生率表示为：十分常见（≥10％），常见（1％-10％，含 1％），偶见（0.1％-1％，含 0.1％），罕见（0.01％-0.1％，含 0.01％），十分罕见（＜0.01％）。
11.为什么有些药品不良反应难以预测？
答：药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。前者包括年龄、性别、遗传、易感性、疾病等；后者包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及辅料的影响等。因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、性别、种族、体质、疾病及不同病理状态的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中辅料的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可预测的原因。
12.为什么要警惕药品不良反应？
答：使用任何药品均有可能发生不良反应。一些不良反应属于严重不良反应，可能给人体造成严重损害，如器官功能损伤、住院时间延长，甚至导致死亡。一些药品不良反应还不为人们所认知，尤其是上市前临床试验未发现的罕见且严重的不良反应，也可能给患者的生命安全带来威胁。此外，药品不良反应与患者的个体差异（如遗传因素、身体状态）有关，其发生是难以预测的。因此要警惕药品不良反应，一旦发生药品不良反应及时就诊。
13.什么是撤药反应？
答：长期使用某种药物，机体对药物产生了适应性，一旦停药或减量过快使机体调节功能失调，而导致的功能紊乱，病情或症状反复，疾病加重等现象，称为撤药反应。
14.什么是药物依赖性？
答：药物依赖性是反复地（周期性或连续性）用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。
15.药物依赖性分为哪几类？
答：世界卫生组织将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。
精神依赖性又称心理依赖性。凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性，精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某些药物。
身体依赖性也称生理依赖性。用药者反复地应用某种药物造成一种适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。
能引起依赖性的药物常兼有精神依赖性和身体依赖性，阿片类和催眠镇痛药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性。可卡因、苯丙胺类中枢兴奋药主要引起精神依赖性，但大剂量使用也会产生身体依赖性。少数药物如致幻剂只产生精神依赖性而无身体依赖性。
